USAs legemiddeltilsyn FDA har godkjent Hibsago (bepirovirsen) som en ny behandling for kronisk hepatitt B. Behandlingen kan gjøre det mulig for enkelte pasienter å holde viruset under kontroll også etter at den langvarige behandlingen er avsluttet.

Kronisk hepatitt B er en viktig årsak til levercirrhose og hepatocellulært karsinom, også kalt leverkreft. Sykdommen rammer mer enn 250 millioner mennesker globalt og forårsaker hvert år mer enn én million dødsfall.

Kan gi viruskontroll etter avsluttet behandling

For mange pasienter har behandlingen hittil innebåret flere år med antivirale legemidler for å holde virusmengden nede.

«For mange mennesker som lever med kronisk hepatitt B, innebærer behandling at de må bruke antivirale legemidler i årevis for at viruset skal holdes undertrykt», sier Wendy Carter, fungerende direktør for avdelingen for infeksjonssykdommer ved FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning.

«Hibsago tilbyr en ny behandlingsmetode som gir enkelte pasienter mulighet til å opprettholde kontroll over viruset etter at all behandling mot kronisk HBV er avsluttet. Denne godkjenningen er et viktig steg fremover for mennesker som lever med denne alvorlige sykdommen.»

Den nye behandlingen er likevel ikke beregnet på alle med kronisk hepatitt B. Pasientene må blant annet ikke ha levercirrhose og må ha brukt bestemte antivirale legemidler i minst seks måneder.

FDA brukte både ordningen for prioritert behandling og statusen «gjennombruddsterapi» da bepirovirsen ble vurdert. Begrunnelsen var at legemiddelet etter tilsynets vurdering gir vesentlig bedre resultater enn dagens standardbehandling.

«Funksjonell helbredelse» betyr ikke at viruset er borte

Begrepet «funksjonell helbredelse» betyr ikke at hepatitt B er fullstendig utryddet. Det brukes når HBV-DNA og HBsAg, proteinet som signaliserer virusinfeksjon, ikke kan påvises i blodet i 24 uker etter at alle andre legemidler er avsluttet. Det tyder på at immunforsvaret holder sykdommen under kontroll uten kontinuerlig medisinsk behandling.

«Til tross for dagens behandlinger får mange mennesker med kronisk hepatitt B behandling på ubestemt tid og har fortsatt risiko for alvorlige leverkomplikasjoner», sier Tony Wood, vitenskapelig direktør i legemiddelprodusenten GSK.

«For første gang gir Hibsago pasienter i USA mulighet til å oppnå funksjonell helbredelse etter en seks måneder lang behandlingskur. Etter den første dosen kan det dessuten være mulig å sette legemiddelet selv.»

19 prosent oppnådde målet i studiene

I de to fase 3-studiene B-Well var andelen med funksjonell helbredelse 19 prosent blant voksne med HBsAg-nivå på opptil 3000 IU/ml. Til sammenligning er andelen under 1 prosent etter 12 måneder med dagens standardbehandling alene.

FDA opplyser at 24 prosent av pasientene som fikk Hibsago i de to studiene, oppfylte kravene for å avslutte den tidligere behandlingen. Ingen i placebogruppen oppfylte disse kravene.

24 uker etter at all behandling mot hepatitt B var avsluttet, hadde 19 prosent av Hibsago-pasientene fortsatt kontroll over viruset, samtidig som HBsAg ikke kunne påvises i blodet. Det tilsvarer omtrent én av fem pasienter i denne gruppen.

Hepatitt B er fortsatt en global utfordring

Kronisk hepatitt B knyttes til rundt 56 prosent av alle tilfeller av leverkreft globalt. Det finnes en effektiv vaksine mot sykdommen, men vaksinasjonsvegring øker. I enkelte regioner er forebyggende legemidler og vaksiner heller ikke tilstrekkelig tilgjengelige.

Mangelfull tilgang til screening gjør det vanskeligere å oppdage sykdommen tidlig og begrense leverskader. Forsøk på å stanse den viktigste smitteveien – overføring fra mor til barn rundt fødselen – blir særlig i USA også vanskeliggjort av myter og feilinformasjon.

«Dette er starten på en ny tid i behandlingen av mennesker med kronisk hepatitt B», sier Norah Terrault, leder for avdelingen for gastroenterologi og hepatologi ved USC Keck Medical Center.

«Bepirovirsen gir pasienter mulighet til å oppnå funksjonell helbredelse etter en kort behandlingsperiode – et langsiktig mål både for pasienter og leger.»